Figwiseチーム短い答え：結果です。 CONSORT 2025チェックリストでは、参加者の流れは項目22aとして結果セクションに分類されています。その行には「参加者の流れ（フロー図を含む）」というラベルまで付いています。方法セクションは、ランダム化と解析をどのように計画したかを示します。フロー図は、実際に何が起こったかを報告します。
貼り付ける前に1つ注意点があります。対象ジャーナルの独自ルールが優先されます。Figure 1として掲載することを求めるジャーナルもあれば、補足資料に掲載することを求めるジャーナルもあります。レイアウトを確定する前に、著者向けガイドを読んでください。
このページの残りでは、各ボックスに何を入れるか、一致させる必要のある合計値、そしてCONSORT 2025で変更された点について説明します。
なぜ方法（Methods）ではなく結果（Results）に属するのか
チェックリストがこの問題を解決します。CONSORT 2025の結果セクションは次のように始まります。
「22a 各群について、ランダム化され、意図した介入を受け、主要アウトカムについて解析された参加者の数」
「22b 各群について、ランダム化後の脱落と除外、およびその理由」
どちらも結果セクションの項目であり、チェックリスト自体の行ラベルには「参加者の流れ（フロー図を含む）」と記載されています。
対応する方法セクションの項目は異なる役割を担います。項目21bでは、「各解析に含まれる対象者の定義（例：ランダム化された全参加者）、およびどの群に含まれるか」が求められます。
つまり、実際に適用できるルールは次のとおりです。方法セクションは解析対象集団を定義し、結果セクションはその数を示します。
CONSORT 2025で変更された点
2025年のアップデートは、チェックリストにとっては大きな変更であり、フロー図にとっては軽微な変更です。ステートメントによると、著者らは「チェックリスト項目を7つ追加し、3つの項目を改訂し、1つの項目を削除」し、新しいオープンサイエンスセクションを加えてチェックリストを再構成しました。
フロー図は、4つのフェーズがそのまま維持されました。2025年の図のキャプションには、「2群のランダム化試験のフェーズ（すなわち、登録、介入の割り付け、追跡、データ解析）を通じた進行状況」と記載されており、2010年と同じ4つのバンドです。
つまり、4つのバンドは変更なし、3つのボックスラベルが言い換えられています。2010年のフロー図を知っていれば、形は同じです。ただし、2025年の文言をコピーしてください。追跡と解析のボックスにはfor primary outcome、両アームにはAllocated to interventionと記載します。
ボックスごとの説明
標準的なフロー図は、4つのバンドで2群並行群間比較試験を表します。
登録
- 適格性を評価した人数（n）。 スクリーニングした全員。試験に参加しなかった人も含みます。
- 除外した人数（n）、理由付き。 テンプレートでは、基準を満たさない、参加を辞退、その他の理由の3つに分けられます。それぞれに独自の数があります。
理由は飾りではありません。読者にとって、あなたのサンプルが自分たちの患者と似ているかどうかを示す情報です。
割り付け
- ランダム化した人数（n）。 フロー図の主要な数字です。評価した人数から除外した人数を引いた値に等しくなります。
- 介入に割り付けられた人数（n）、各アームにつき1つ。 2025年のテンプレートでは、介入群と対照群という区別ではなく、両側で同じラベルを使用します。2つの合計はランダム化した総数と一致する必要があります。
- 割り付けられた介入を受けた人数（n）/受けなかった人数（n）、理由付き。 ランダム化されたが薬剤を受けなかった人も、intention to treatに従う場合は解析に含まれます。
追跡
2025年のテンプレートでは、中止が最初に来ており、1つの行に修飾語が追加されました。
- 介入を中止した人数（理由を記載）（n）。 治療を中止することは追跡不能になることとは異なり、両者を混同すると情報が隠れてしまいます。
- 主要アウトカムについて追跡不能となった人数（理由を記載）（n）。 for primary outcome（主要アウトカムについて） という語は、2025年の公式な文言の一部です。そのままコピーしてください。
2つのアームを並べて表示してください。読者は両者を比較します。一方のアームだけ脱落が多い場合は、査読者が質問するシグナルになります。
解析
- 主要アウトカムについて解析した人数（n）。 繰り返しになりますが、for primary outcome（主要アウトカムについて） が2025年の文言です。厳密なintention to treatでは、これは割り付けられた人数と等しくなります。ただし、欠測のアウトカムを補完（imputation）し、その旨を記載した場合に限ります（項目21cが対象）。補完しなかった場合、解析セットはデータのある人々となり、数は少なくなります。
- 解析から除外した人数（n）、理由付き。 これがゼロでない場合、理由は数よりも重要です。
ここで方法セクションとの関連が効いてきます。項目21bで「ランダム化された全参加者」と約束したとします。それなのに解析した人数が割り付けた人数より少なく、その理由を記載しなければ、2つのセクションが互いに矛盾することになります。
FigWise CONSORT作成ツールで描画した計算例です。数字はすべての合計が一致するように選んだ当社のものです。このツールはまだ2010年のラベルとフッターを出力することに注意してください。この図の目的は、計算がすべて一致することを示すことです。
一致させる必要のある合計値
チェックは4つです。エクスポートする前にすべて実行してください。
- 適格性を評価した人数 − 除外した人数 = ランダム化した人数
- 除外した人数 = 基準を満たさない + 辞退 + その他の理由
- ランダム化した人数 = アーム1に割り付け + アーム2に割り付け
- 各アーム：割り付け = 介入を受けた + 受けなかった
- 各アーム：割り付け = 解析した + 解析から除外
チェック1は、スクリーニングした人数を記録している場合にのみ適用されます。CONSORT自身の説明によると、この数は必ずしも把握できるとは限らず、内的妥当性ではなく外的妥当性に関わるものです。空欄でも正当です。
上記の例を追ってみましょう。評価250から、除外の60 + 25 + 7を引くと、ランダム化は158になります。各アーム79の合計は158に戻ります。
各アームではその後、追跡不能と中止によっていくらか人数が減りますが、それでも各アームで79人が解析されています。この例はintention to treatで解析しているため、脱落者は分母に残ります。
最後の点はよく見落とされます。追跡バンドでの減少は、解析した人数を減らす必要はありません。減るかどうかは解析対象集団によって決まり、フロー図は方法セクションで約束した内容と一致している必要があります。
査読者が見つける3つの間違い
- 説明なしにアーム間で数が釣り合わない。 一方のアームで20人の減少、もう一方で3人の減少がある場合は、その理由を説明してください。フロー図は、あなたが言及するかどうかに関係なく、その非対称性を示します。
- 内訳のない「その他の理由」。 除外ボックス内の大きな「その他」のカテゴリは、帳簿付けを省略したように読めます。内訳を示すか、本文で説明してください。
- 追跡バンドに隠されたper-protocol除外。 プロトコルを守らなかった人を除外した場合、それは「解析から除外」に理由付きで記載すべきであり、中止として埋もれさせてはいけません。
フロー図の入手先
公式テンプレートはconsort-statement.orgにあります。2025年のステートメントはPLOS Medicineでオープンアクセスになっており、より詳細な説明論文はPMCにあります。
当社のCONSORTフロー図作成ツールは、ブラウザ上で入力した数値から標準的な2群のフロー図を描画し、SVGまたはPNGでエクスポートします。これはAIツールではなくテンプレートレンダラーです。レイアウトは固定されており、数値はお客様自身のものなので、モデル生成された要素は一切ありません。系統的レビューについては、当社のPRISMAフロー図作成ツールでも同じアプローチが適用されています。
使用する前に知っておくべき4つの制限があります。
- 標準的な2群並行群間比較のレイアウトを描画します。クラスター試験、クロスオーバー試験、多群試験では公式テンプレートが必要です。
- ボックスには入力した数値がそのまま入ります。上記のチェックを自動で実行するわけではありません。
- 項目22aで求められている**「割り付けられた介入を受けた」「受けなかった」のフィールドはありません**。この2行は手動で追加するか、公式テンプレートを使用してください。
- ラベルとフッターは2010年の文言のままです。エクスポートには
CONSORT 2010 flow diagramと出力され、for primary outcomeは含まれません。SVGのテキストを編集するか、公式の2025年ファイルから始めてください。
図の一部でもAIツールで作成した場合は、まずルールを確認してください。出版社によって大きく異なり、フローチャートはデータ画像と同じ扱いにはなりません。当社は6つの出版社を比較したAI図とジャーナルポリシーに関するガイドを公開しています。
FAQ
CONSORTフロー図は必須ですか？
CONSORTを支持するジャーナルでは、事実上必須です。参加者の流れは項目22aであり、その行はフロー図を明示しています。チェックリストを求めるジャーナルは、フロー図を確認します。
フロー図は結果セクションに入れるべきですか、それともFigure 1として入れるべきですか？
通常は両方です。フロー図は結果セクションに置かれ、ほとんどの試験論文では最初に来るためFigure 1として番号が付けられます。番号の付け方は、ジャーナルの図に関する規則に従います。
CONSORT 2010のフロー図を使用できますか？
4つのフェーズは2025年でも変更されていないため、2010年スタイルのフロー図も形としては間違いではありません。それでも最新のテンプレートを使用してください。ボックスの文言が変更されており、CONSORT 2025に照らして確認する査読者は最新版を期待します。
試験に3つのアームがある場合はどうすればよいですか？
アームごとに列を追加し、各アームでバランスのチェックをすべて行ってください。多群用の公式ファイルは存在しません。公式テンプレートは2群用であり、CONSORTの説明論文によると、形式は規定されておらず、フロー図は試験の特徴に合わせて適応してよいとされています。したがって、2群用テンプレートを適応させてください。
追跡不能となった参加者は解析数から除外されますか？
解析対象集団が彼らを除外する場合に限ります。intention to treatでは彼らは残り、解析数は割り付け数と等しくなります。どちらを選ぶにしても、フロー図は方法セクションで示した定義と一致している必要があります。