Diagramme de flux CONSORT : méthodes ou résultats, case par case

Réponse courte : les résultats. La liste de contrôle CONSORT 2025 place le flux des participants dans les résultats, à l’item 22a. Sa ligne est même intitulée « Flux des participants, y compris le diagramme de flux ». La section Méthodes indique comment vous aviez prévu de randomiser et d’analyser. Le diagramme rend compte de ce qui s’est passé.

Une réserve avant de l’insérer : les règles propres à la revue ciblée prévalent. Certaines le veulent comme diagramme 1, d’autres dans le supplément. Lisez les instructions aux auteurs avant de fixer la mise en page.

Le reste de cette page explique ce que contient chaque case, les totaux qui doivent correspondre et ce que CONSORT 2025 a changé.

Pourquoi il appartient aux résultats, et non aux méthodes

La liste de contrôle tranche. La section Résultats de CONSORT 2025 commence par :

« 22a Pour chaque groupe, le nombre de participants qui ont été répartis aléatoirement, ont reçu l’intervention prévue et ont été analysés pour le critère de jugement principal »

« 22b Pour chaque groupe, les pertes de vue et les exclusions après la randomisation, avec leurs raisons »

Ces deux éléments relèvent des résultats, et la ligne correspondante de la liste de contrôle est intitulée « Flux des participants, y compris le diagramme de flux ».

L’item 21b correspondant dans les méthodes remplit une autre fonction. Il demande la « [d]éfinition des personnes incluses dans chaque analyse (p. ex., tous les participants randomisés) et du groupe auquel elles appartiennent ».

Voici la règle à appliquer : Les méthodes définissent vos populations d’analyse. Les résultats les comptent.

Ce que CONSORT 2025 a changé

La mise à jour de 2025 est importante pour la liste de contrôle et modérée pour le diagramme de flux. Le texte indique que les auteurs « ont ajouté sept nouveaux éléments à la liste de contrôle, révisé trois éléments et supprimé un élément », et qu’ils ont restructuré la liste avec une nouvelle section sur la science ouverte.

Le diagramme de flux conserve ses quatre phases. La légende du diagramme de 2025 décrit « la progression à travers les phases d’un essai randomisé à deux groupes (c’est-à-dire l’inclusion, l’allocation de l’intervention, le suivi et l’analyse des données) » — les mêmes quatre bandes qu’en 2010.

En résumé : quatre bandes inchangées, trois libellés de cases reformulés. Si vous connaissez le diagramme de 2010, vous en connaissez la forme. Mais reprenez la formulation de 2025 — for primary outcome dans les cases de suivi et d’analyse, et Allocated to intervention dans les deux bras.

Case par case

Le diagramme standard couvre un essai parallèle à deux bras en quatre bandes.

Inclusion

• Évalués pour vérifier leur éligibilité (n). Toutes les personnes que vous avez évaluées, y compris celles qui n’ont jamais intégré l’essai.
• Exclus (n), avec les raisons. Le modèle les répartit en trois catégories : ne répondant pas aux critères, refusant de participer, autres raisons. Chaque catégorie reçoit son propre nombre.

Les raisons ne sont pas décoratives. Elles indiquent au lecteur si votre échantillon ressemble à ses propres patients.

Allocation

• Randomisés (n). Le nombre clé du diagramme. Il est égal au nombre de personnes évaluées moins le nombre de personnes exclues.
• Attribués à l’intervention (n), une fois dans chaque bras. Le modèle 2025 utilise le même libellé des deux côtés plutôt que « intervention » et « comparateur ». Les deux nombres doivent totaliser le nombre de participants randomisés.
• Ont reçu l’intervention attribuée (n) / ne l’ont pas reçue (n), avec les raisons. Les personnes randomisées qui n’ont jamais reçu le médicament restent comptées dans votre analyse si vous suivez le principe de l’intention de traiter.

Suivi

Le modèle 2025 place d’abord l’interruption de l’intervention, et une ligne a gagné une précision :

• Intervention interrompue (indiquer les raisons) (n). L’arrêt du traitement n’est pas la même chose que la perte de vue, et les mélanger masque des informations.
• Perdus de vue pour le critère de jugement principal (indiquer les raisons) (n). Les mots for primary outcome font partie de la formulation officielle de 2025. Reprenez-les.

Gardez les deux bras côte à côte. Le lecteur les compare, et un abandon important dans un seul bras est un signal sur lequel les évaluateurs poseront des questions.

Analyse

• Analysés pour le critère de jugement principal (n). Là encore, for primary outcome est la formulation de 2025. Dans une analyse en intention de traiter stricte, ce nombre est égal au nombre de personnes attribuées — mais seulement si vous avez imputé les données manquantes du critère de jugement et l’avez indiqué, ce que couvre l’item 21c. Si vous n’avez pas imputé ces données, votre population d’analyse se limite aux personnes disposant de données, et le nombre est inférieur.
• Exclus de l’analyse (n), avec les raisons. Si ce nombre n’est pas nul, les raisons comptent plus que le nombre.

C’est ici que le lien avec les méthodes devient utile. L’item 21b promet « tous les participants randomisés ». Si votre ligne « Analysés » est alors inférieure à votre ligne « Attribués » et que vous n’expliquez pas pourquoi, les deux sections se contredisent.

Un exemple chiffré créé avec le FigWise CONSORT generator. Les nombres sont les nôtres, choisis de sorte que chaque total soit équilibré. Notez que l’outil affiche encore les libellés et le pied de page de 2010 — l’arithmétique est ce que ce diagramme doit montrer ici.

Les totaux qui doivent correspondre

Quatre contrôles. Effectuez-les tous avant l’exportation.

1. Évalués pour vérifier leur éligibilité − exclus = randomisés
2. Exclus = ne répondant pas aux critères + refus de participer + autres raisons
3. Randomisés = attribués au bras 1 + attribués au bras 2
4. Par bras : attribués = ont reçu + n’ont pas reçu
5. Par bras : attribués = analysés + exclus de l’analyse

Le contrôle 1 ne s’applique que si vous avez enregistré le nombre de personnes évaluées. L’explication de CONSORT elle-même indique que ce nombre n’est pas toujours connu et qu’il renseigne sur la validité externe plutôt que sur la validité interne. Le laisser vide est légitime.

Suivez l’exemple ci-dessus. Sur 250 personnes évaluées, soustrayez les 60 + 25 + 7 personnes exclues : 158 sont randomisées. Les deux bras de 79 personnes totalisent bien 158.

Chaque bras perd ensuite quelques personnes au cours du suivi et lors de l’interruption de l’intervention, mais 79 sont analysées dans chaque bras. Cet exemple suit une analyse en intention de traiter, donc les abandons restent dans le dénominateur.

Ce dernier point surprend souvent. Les pertes de vue de la bande du suivi ne doivent pas nécessairement réduire le nombre de personnes analysées. Que ce soit le cas dépend de votre population d’analyse, et le diagramme doit être cohérent avec ce que vos méthodes annonçaient.

Trois erreurs que les évaluateurs repèrent

• Des bras qui ne s’équilibrent pas, sans explication. Si un bras perd 20 participants et l’autre 3, expliquez pourquoi. Le diagramme montre l’asymétrie, que vous la signaliez ou non.
• « Autres raisons » sans ventilation. Un grand bloc « autres » dans la case des exclusions donne l’impression que vous avez négligé le décompte. Détaillez-le ou expliquez-le dans le texte.
• Des exclusions en per-protocole dissimulées dans la bande du suivi. Si vous avez exclu des personnes qui n’ont pas respecté le protocole, cela relève de « exclus de l’analyse », avec une raison, et non d’une interruption cachée sous ce libellé.

Où obtenir le diagramme

Le modèle officiel se trouve sur consort-statement.org. La déclaration de 2025 est en accès libre dans PLOS Medicine, et l’article d’explication plus détaillé se trouve sur PMC.

Notre CONSORT flow diagram generator crée le diagramme de flux standard à deux bras dans le navigateur à partir de vos nombres, et exporte en SVG ou PNG. Il s’agit d’un outil de rendu de modèle plutôt que d’un outil d’IA : la mise en page est fixe et les nombres sont les vôtres, si bien que rien n’y est généré par un modèle. Pour les revues systématiques, la même approche s’applique dans notre PRISMA flow diagram generator.

Quatre limites à connaître avant de vous y fier :

• Il crée la mise en page parallèle standard à deux bras. Les essais en grappes, croisés et à plusieurs bras nécessitent le modèle officiel.
• Ses cases contiennent les nombres que vous saisissez. Il n’effectue pas pour vous les quatre contrôles ci-dessus.
• Il ne comporte aucun champ pour « received allocated intervention » ou « did not receive », que demande l’item 22a. Ajoutez ces deux lignes à la main ou utilisez le modèle officiel.
• Ses libellés et son pied de page suivent encore la formulation de 2010. L’export indique CONSORT 2010 flow diagram et omet for primary outcome. Modifiez le texte du SVG ou partez du fichier officiel de 2025.

Si une partie de votre ensemble de diagrammes provient d’un outil d’IA, vérifiez d’abord les règles — elles varient fortement selon l’éditeur, et les diagrammes de flux ne sont pas traités comme des images de données. Nous avons comparé six éditeurs dans notre guide sur les diagrammes générés par IA et les politiques des revues.

FAQ

Le diagramme de flux CONSORT est-il obligatoire ?

Pour les revues qui adhèrent à CONSORT, en pratique oui. Le flux des participants est l’item 22a, et cette ligne nomme le diagramme. Les revues qui demandent la liste de contrôle le chercheront.

Le diagramme va-t-il dans la section Résultats ou comme diagramme 1 ?

Les deux, généralement. Il se trouve dans les résultats et, dans la plupart des articles d’essai, il est numéroté diagramme 1 parce qu’il vient en premier. La numérotation suit les conventions de votre revue pour les diagrammes.

Puis-je utiliser le diagramme CONSORT 2010 ?

Les quatre phases sont inchangées en 2025, donc un diagramme de style 2010 n’est pas incorrect sur le plan de la forme. Utilisez tout de même le modèle actuel : le libellé des cases a changé, et un évaluateur qui le vérifierait par rapport à CONSORT 2025 s’y attendra.

Que faire si mon essai comporte trois bras ?

Ajoutez une colonne par bras et effectuez chaque contrôle d’équilibre pour chaque bras. Il n’existe pas de fichier officiel pour les essais à plusieurs bras : le modèle officiel est celui à deux groupes, et l’article d’explication de CONSORT indique qu’aucun format n’est prescrit et que le diagramme peut être adapté aux caractéristiques d’un essai. Adaptez donc le modèle à deux groupes.

Les participants perdus de vue sont-ils retirés du nombre analysé ?

Seulement si votre population d’analyse les exclut. Dans une analyse en intention de traiter, ils y restent et le nombre analysé est égal au nombre attribué. Quel que soit votre choix, le diagramme doit correspondre à la définition donnée dans les méthodes.