CONSORT-Flussdiagramm: Methoden oder Ergebnisse, Box für Box

Kurzantwort: Ergebnisse. Die CONSORT-2025-Checkliste ordnet den Teilnehmerfluss den Ergebnissen zu, und zwar in Punkt 22a. Die entsprechende Zeile ist sogar mit „Participant flow, including flow diagram“ beschriftet. Die Methoden beschreiben, wie Sie Randomisierung und Analyse geplant haben. Das Diagramm berichtet, was geschehen ist.

Ein Hinweis, bevor Sie es einfügen: Die Vorgaben der Zielzeitschrift gehen vor. Manche möchten es als Diagramm 1, andere im Supplement. Lesen Sie die Autorenrichtlinien, bevor Sie das Layout festlegen.

Auf dieser Seite geht es darum, was in jede Box gehört, welche Summen übereinstimmen müssen und was sich bei CONSORT 2025 geändert hat.

Warum es in die Ergebnisse gehört, nicht in die Methoden

Die Checkliste ist eindeutig. Der Ergebnisteil von CONSORT 2025 beginnt mit:

„22a Für jede Gruppe: die Anzahl der Teilnehmenden, die randomisiert wurden, die vorgesehene Intervention erhielten und für den primären Endpunkt analysiert wurden“

„22b Für jede Gruppe: Verluste und Ausschlüsse nach der Randomisierung, zusammen mit den Gründen“

Beides sind Punkte im Ergebnisteil, und die eigene Zeilenbezeichnung der Checkliste lautet „Participant flow, including flow diagram“.

Der entsprechende Methodenpunkt erfüllt eine andere Funktion. Punkt 21b verlangt die „Definition, wer in jede Analyse eingeschlossen ist (z. B. alle randomisierten Teilnehmenden) und in welcher Gruppe.“

Die Regel, die Sie direkt anwenden können: Die Methoden definieren Ihre Analysepopulationen. Die Ergebnisse zählen sie.

Was sich bei CONSORT 2025 geändert hat

Die Aktualisierung von 2025 ist für die Checkliste umfangreich, für das Diagramm dagegen geringfügig. Im Statement heißt es, die Autoren hätten sieben neue Checklistenpunkte hinzugefügt, drei Punkte überarbeitet und einen Punkt gestrichen und die Checkliste mit einem neuen Abschnitt zu Open Science neu strukturiert.

Das Flussdiagramm behält seine vier Phasen unverändert bei. Die Diagrammlegende von 2025 beschreibt „den Verlauf durch die Phasen einer randomisierten Studie mit zwei Gruppen (d. h. Rekrutierung, Zuteilung der Intervention, Nachbeobachtung und Datenanalyse)“ – dieselben vier Bereiche wie 2010.

Kurz gesagt: Vier Bereiche bleiben unverändert, drei Boxbezeichnungen wurden neu formuliert. Wenn Sie das Diagramm von 2010 kennen, kennen Sie auch seine Form. Übernehmen Sie aber die Formulierungen von 2025 – for primary outcome in den Boxen für Nachbeobachtung und Analyse sowie Allocated to intervention bei beiden Armen.

Box für Box

Das Standarddiagramm bildet eine parallele Studie mit zwei Armen in vier Bereichen ab.

Rekrutierung

• Auf Eignung geprüft (n). Alle Personen, deren Eignung Sie geprüft haben, einschließlich derjenigen, die nie in die Studie aufgenommen wurden.
• Ausgeschlossen (n), mit Gründen. Die Vorlage teilt sie in drei Kategorien auf: Kriterien nicht erfüllt, Teilnahme abgelehnt, sonstige Gründe. Für jede Kategorie wird eine eigene Zahl angegeben.

Die Gründe sind keine Nebensache. Sie zeigen den Lesenden, ob Ihre Stichprobe der eigenen Patientengruppe ähnelt.

Zuteilung

• Randomisiert (n). Die zentrale Zahl im Diagramm. Sie entspricht der Zahl der auf Eignung geprüften Personen minus der ausgeschlossenen Personen.
• Der Intervention zugeteilt (n), einmal pro Arm. Die Vorlage von 2025 verwendet auf beiden Seiten dieselbe Bezeichnung statt „Intervention“ und „Vergleichsgruppe“. Zusammen müssen sie der Gesamtzahl der randomisierten Personen entsprechen.
• Zugewiesene Intervention erhalten (n) / nicht erhalten (n), mit Gründen. Personen, die randomisiert wurden, das Medikament aber nie erhielten, zählen bei einer Analyse nach dem Intention-to-treat-Prinzip dennoch mit.

Nachbeobachtung

Die Vorlage von 2025 stellt den Behandlungsabbruch an die erste Stelle, und eine Zeile erhielt einen Zusatz:

• Intervention abgebrochen (Gründe angeben) (n). Ein Behandlungsabbruch ist nicht dasselbe wie ein Verlust in der Nachbeobachtung; wenn Sie beides vermischen, gehen Informationen verloren.
• Für den primären Endpunkt nicht mehr nachbeobachtet (Gründe angeben) (n). Die Wörter for primary outcome sind Teil der offiziellen Formulierung von 2025. Übernehmen Sie sie.

Stellen Sie die beiden Arme nebeneinander dar. Lesende vergleichen sie, und ein starker Ausfall nur in einem Arm ist ein Punkt, zu dem Gutachter Fragen stellen.

Analyse

• Für den primären Endpunkt analysiert (n). Auch hier ist for primary outcome die Formulierung von 2025. Unter einer strikten Intention-to-treat-Analyse entspricht diese Zahl der Anzahl der zugeteilten Personen – aber nur, wenn Sie die fehlenden Endpunktdaten imputiert und dies angegeben haben, wie es Punkt 21c vorsieht. Wenn Sie nicht imputiert haben, besteht Ihre Analysepopulation aus den Personen mit Daten, und die Zahl ist kleiner.
• Von der Analyse ausgeschlossen (n), mit Gründen. Wenn diese Zahl nicht null ist, sind die Gründe wichtiger als die Zahl.

Hier zeigt sich, warum der Bezug zu den Methoden wichtig ist. Angenommen, Punkt 21b sieht „alle randomisierten Teilnehmenden“ vor. Wenn Ihre Zeile „Für den primären Endpunkt analysiert“ dann kleiner ist als Ihre Zeile „Der Intervention zugeteilt“, ohne dass Sie den Grund nennen, widersprechen sich die beiden Abschnitte.

Ein ausgearbeitetes Beispiel, erstellt mit dem FigWise CONSORT generator. Die Zahlen stammen von uns und wurden so gewählt, dass jede Summe aufgeht. Beachten Sie, dass das Tool weiterhin die Bezeichnungen und die Fußzeile von 2010 ausgibt – dieses Diagramm soll hier die Rechenlogik zeigen.

Die Summen, die übereinstimmen müssen

Vier Prüfungen. Führen Sie alle vier vor dem Export durch.

1. Auf Eignung geprüft − ausgeschlossen = randomisiert
2. Ausgeschlossen = Kriterien nicht erfüllt + Teilnahme abgelehnt + sonstige Gründe
3. Randomisiert = Arm 1 zugeteilt + Arm 2 zugeteilt
4. Pro Arm: zugeteilt = Intervention erhalten + Intervention nicht erhalten
5. Pro Arm: zugeteilt = analysiert + von der Analyse ausgeschlossen

Prüfung 1 gilt nur, wenn Sie die Zahl der auf Eignung geprüften Personen erfasst haben. Die eigene Erläuterung von CONSORT sagt, dass diese Zahl nicht immer bekannt ist und eher die externe als die interne Validität betrifft. Eine leere Angabe ist dort zulässig.

Rechnen Sie das obige Beispiel nach. Ziehen Sie von 250 auf Eignung geprüften Personen 60 + 25 + 7 Ausgeschlossene ab; damit werden 158 randomisiert. Die beiden Arme mit je 79 ergeben wieder 158.

Danach verliert jeder Arm einige Personen durch Verlust in der Nachbeobachtung und Abbruch, dennoch werden in jedem Arm 79 Personen analysiert. In diesem Beispiel wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert, daher bleiben die Ausfälle im Nenner.

Dieser letzte Punkt führt häufig zu Fehlern. Ausfälle im Bereich Nachbeobachtung müssen die Zahl der analysierten Personen nicht verringern. Ob sie das tun, hängt von Ihrer Analysepopulation ab, und das Diagramm muss mit dem übereinstimmen, was Sie in den Methoden festgelegt haben.

Drei Fehler, die Gutachtern auffallen

• Arme, deren Zahlen ohne Erklärung nicht aufgehen. Wenn ein Arm 20 Teilnehmende verliert und der andere 3, nennen Sie den Grund. Das Diagramm zeigt die Asymmetrie, unabhängig davon, ob Sie sie erläutern.
• „Sonstige Gründe“ ohne Aufschlüsselung. Eine große Kategorie „Sonstige Gründe“ in der Ausschluss-Box wirkt wie eine ausgelassene Aufschlüsselung. Schlüsseln Sie sie auf oder erklären Sie sie im Text.
• Per-Protocol-Ausschlüsse, die im Bereich Nachbeobachtung versteckt sind. Wenn Sie Personen ausgeschlossen haben, die sich nicht an das Protokoll hielten, gehört das mit einem Grund unter „Von der Analyse ausgeschlossen“ und nicht als Abbruch versteckt in den Bereich Nachbeobachtung.

Wo Sie das Diagramm finden

Die offizielle Vorlage finden Sie auf consort-statement.org. Das Statement von 2025 ist in PLOS Medicine Open Access verfügbar; das ausführlichere Erläuterungspapier finden Sie auf PMC.

Unser CONSORT flow diagram generator erstellt aus Ihren Zahlen direkt im Browser das Standarddiagramm mit zwei Armen und exportiert es als SVG oder PNG. Es ist ein Vorlagen-Renderer und kein KI-Tool: Das Layout ist festgelegt und die Zahlen stammen von Ihnen, daher wird nichts daran von einem Modell generiert. Bei systematischen Übersichten gilt derselbe Ansatz in unserem PRISMA flow diagram generator.

Vier Einschränkungen sollten Sie kennen, bevor Sie sich darauf verlassen:

• Es erstellt das Standardlayout für eine parallele Studie mit zwei Armen. Cluster-, Crossover- und Mehrarmstudien benötigen die offizielle Vorlage.
• Die Boxen enthalten die von Ihnen eingegebenen Zahlen. Die vier obigen Prüfungen führt es nicht für Sie durch.
• Es hat keine Felder für „zugewiesene Intervention erhalten“ oder „nicht erhalten“, die Punkt 22a verlangt. Fügen Sie diese beiden Zeilen von Hand hinzu oder verwenden Sie die offizielle Vorlage.
• Seine Bezeichnungen und Fußzeile folgen weiterhin der 2010-Formulierung. Der Export trägt die Bezeichnung CONSORT 2010 flow diagram und lässt for primary outcome weg. Bearbeiten Sie den Text in der SVG-Datei oder beginnen Sie mit der offiziellen Datei von 2025.

Wenn ein Teil Ihrer Diagrammsammlung aus einem KI-Tool stammt, prüfen Sie zuerst die Vorgaben – sie unterscheiden sich je nach Verlag stark, und Flussdiagramme werden nicht wie Datenabbildungen behandelt. Wir haben sechs Verlage in unserem Leitfaden zu KI-Diagrammen und Zeitschriftenrichtlinien verglichen.

FAQ

Ist das CONSORT-Flussdiagramm verpflichtend?

Für Zeitschriften, die CONSORT befürworten, praktisch ja. Der Teilnehmerfluss ist Punkt 22a, und diese Zeile nennt das Diagramm. Zeitschriften, die die Checkliste verlangen, werden danach suchen.

Gehört das Diagramm in den Ergebnisteil oder ist es Diagramm 1?

Meistens beides. Es steht im Ergebnisteil und wird in den meisten Studienpublikationen als Diagramm 1 nummeriert, weil es an erster Stelle steht. Die Nummerierung richtet sich nach den Vorgaben Ihrer Zeitschrift für Diagramme.

Kann ich das CONSORT-Diagramm von 2010 verwenden?

Die vier Phasen sind 2025 unverändert, daher ist ein Diagramm im Stil von 2010 formal nicht falsch. Verwenden Sie trotzdem die aktuelle Vorlage: Die Formulierungen in den Boxen haben sich geändert, und ein Gutachter, der es mit CONSORT 2025 abgleicht, wird sie erwarten.

Was ist, wenn meine Studie drei Arme hat?

Fügen Sie pro Arm eine Spalte hinzu und prüfen Sie weiterhin jede Bilanz pro Arm. Eine offizielle Datei für mehrere Arme gibt es nicht: Die offizielle Vorlage ist die für zwei Gruppen, und im Erläuterungspapier von CONSORT steht, dass kein Format vorgeschrieben ist und das Diagramm an die Merkmale einer Studie angepasst werden kann. Passen Sie also die Vorlage für zwei Gruppen an.

Werden Teilnehmende mit Verlust in der Nachbeobachtung aus der Zahl der analysierten Personen herausgenommen?

Nur wenn Ihre Analysepopulation sie ausschließt. Nach dem Intention-to-treat-Prinzip bleiben sie enthalten, und die Zahl der analysierten Personen entspricht der Zahl der zugeteilten Personen. Unabhängig von Ihrer Entscheidung muss das Diagramm mit der Definition übereinstimmen, die Sie in den Methoden angegeben haben.