Team FigwiseRisposta breve: Risultati. La checklist CONSORT 2025 colloca il flusso dei partecipanti nella sezione Risultati, al punto 22a. La relativa riga è persino intitolata «Flusso dei partecipanti, compreso il diagramma di flusso». I Metodi spiegano come avevi pianificato di randomizzare e analizzare. Il diagramma riporta ciò che è accaduto.
Un'avvertenza prima di inserirlo: prevalgono le regole della rivista di destinazione. Alcune lo vogliono come diagramma 1, altre nel supplemento. Leggi le istruzioni per gli autori prima di fissare l'impaginazione.
Il resto della pagina spiega cosa inserire in ogni casella, quali totali devono tornare e cosa è cambiato in CONSORT 2025.
Perché va nei Risultati, non nei Metodi
La checklist lo stabilisce. La sezione Risultati di CONSORT 2025 si apre con:
«22a Per ciascun gruppo, il numero di partecipanti assegnati casualmente, che hanno ricevuto l'intervento previsto e che sono stati analizzati per l'esito primario»
«22b Per ciascun gruppo, le perdite e le esclusioni dopo la randomizzazione, insieme alle motivazioni»
Entrambi sono elementi della sezione Risultati e la relativa riga della checklist è intitolata «Flusso dei partecipanti, compreso il diagramma di flusso».
Il punto corrispondente nei Metodi svolge un compito diverso. Il punto 21b chiede la «definizione di chi è incluso in ciascuna analisi (ad es., tutti i partecipanti randomizzati) e in quale gruppo».
La regola pratica è quindi: I Metodi definiscono le popolazioni analitiche. I Risultati le contano.
Cosa è cambiato in CONSORT 2025
L'aggiornamento del 2025 è importante per la checklist e limitato per il diagramma. La dichiarazione CONSORT afferma che gli autori hanno «aggiunto sette nuovi elementi della checklist, rivisto tre elementi, eliminato un elemento» e hanno ristrutturato la checklist con una nuova sezione sulla scienza aperta.
Il diagramma di flusso mantiene intatte le sue quattro fasi. La didascalia del diagramma del 2025 descrive «il percorso attraverso le fasi di una sperimentazione randomizzata a due gruppi (ossia, arruolamento, assegnazione dell'intervento, follow-up e analisi dei dati)»: le stesse quattro fasce del 2010.
In sintesi: quattro fasce invariate e tre etichette delle caselle riformulate. Se conosci il diagramma del 2010, ne conosci la struttura. Ma copia la formulazione del 2025: for primary outcome nelle caselle del follow-up e dell'analisi e Allocated to intervention su entrambi i bracci.
Casella per casella
Il diagramma standard copre una sperimentazione parallela a due bracci in quattro fasce.
Arruolamento
- Valutati per l'idoneità (n). Tutte le persone sottoposte a screening, comprese quelle che non sono mai entrate nella sperimentazione.
- Esclusi (n), con motivazioni. Il template li suddivide in tre categorie: non soddisfacevano i criteri, hanno rifiutato di partecipare, altri motivi. A ciascuna corrisponde un conteggio.
Le motivazioni non sono decorazione. Dicono al lettore se il tuo campione assomiglia ai suoi pazienti.
Assegnazione
- Randomizzati (n). Il numero chiave del diagramma. È uguale al numero dei valutati meno gli esclusi.
- Assegnati all'intervento (n), una volta per braccio. Il template del 2025 usa la stessa etichetta su entrambi i lati anziché «intervento» e «comparatore». I due conteggi devono sommare al totale dei randomizzati.
- Hanno ricevuto l'intervento assegnato (n) / non lo hanno ricevuto (n), con motivazioni. Le persone randomizzate che non hanno mai ricevuto il farmaco vengono comunque conteggiate nell'analisi se segui il principio intention-to-treat.
Follow-up
Il template del 2025 mette prima l'interruzione e una riga ha acquisito una specificazione:
- Hanno interrotto l'intervento (indicare le motivazioni) (n). Interrompere il trattamento non equivale a essere persi al follow-up, e confondere le due cose nasconde informazioni.
- Persi al follow-up per l'esito primario (indicare le motivazioni) (n). Le parole for primary outcome fanno parte della formulazione ufficiale del 2025. Copiale.
Tieni i due bracci affiancati. Il lettore li confronta, e un numero elevato di abbandoni in un solo braccio è un segnale su cui i revisori fanno domande.
Analisi
- Analizzati per l'esito primario (n). Ancora una volta, for primary outcome è la formulazione del 2025. Nel rispetto rigoroso dell'intention-to-treat, questo equivale al numero delle persone assegnate, ma solo se hai imputato gli esiti mancanti e lo hai dichiarato, come previsto dal punto 21c. Se non hai imputato, il tuo insieme di analisi comprende le persone con dati e il conteggio è inferiore.
- Esclusi dall'analisi (n), con motivazioni. Se non è zero, le motivazioni contano più del conteggio.
Questo è il punto in cui il collegamento con i Metodi diventa utile. Se il punto 21b prometteva «tutti i partecipanti randomizzati», ma la riga Analizzati è più piccola di quella Assegnati e non spieghi il motivo, le due sezioni si contraddicono.
Un esempio completo realizzato con FigWise CONSORT generator. I numeri sono nostri, scelti in modo che ogni totale torni. Nota che lo strumento stampa ancora le etichette e il piè di pagina del 2010: qui il diagramma serve a mostrare l'aritmetica.
I totali che devono tornare
Quattro controlli. Eseguili tutti prima di esportare.
- Valutati per l'idoneità − esclusi = randomizzati
- Esclusi = non soddisfacevano i criteri + hanno rifiutato di partecipare + altri motivi
- Randomizzati = assegnati al braccio 1 + assegnati al braccio 2
- Per braccio: assegnati = hanno ricevuto + non hanno ricevuto
- Per braccio: assegnati = analizzati + esclusi dall'analisi
Il controllo 1 si applica solo se hai registrato il conteggio delle persone sottoposte a screening. La spiegazione di CONSORT stessa afferma che questo numero non è sempre noto e che riguarda la validità esterna, non quella interna. Lasciarlo vuoto è legittimo.
Segui l'esempio sopra. Prendi 250 valutati, sottrai gli esclusi (60 + 25 + 7) e ottieni 158 randomizzati. I due bracci da 79 riportano il totale a 158.
Ogni braccio perde poi alcune persone durante il follow-up e per interruzione, eppure in ciascuno ne vengono analizzate 79. Questo esempio segue l'intention-to-treat, quindi gli abbandoni restano al denominatore.
È proprio questo l'aspetto che trae in inganno. Le perdite nella fascia del follow-up non devono necessariamente ridurre il conteggio degli analizzati. Dipende dalla popolazione di analisi che hai definito, e il diagramma deve concordare con quanto avevi dichiarato nei Metodi.
Tre errori che i revisori rilevano
- Bracci i cui totali non tornano, senza spiegazione. Se un braccio perde 20 partecipanti e l'altro 3, spiegane il motivo. Il diagramma mostra l'asimmetria, che tu la affronti o meno.
- «Altri motivi» senza dettaglio. Una casella «altri motivi» molto ampia nella sezione delle esclusioni sembra una voce contabile lasciata senza approfondimento. Scomponila oppure spiegala nel testo.
- Esclusioni per protocollo nascoste nella fascia del follow-up. Se hai escluso persone che non hanno seguito il protocollo, questo va in «esclusi dall'analisi» con una motivazione, non va nascosto come un'interruzione.
Dove trovare il diagramma
Il template ufficiale è disponibile su consort-statement.org. La dichiarazione CONSORT del 2025 è ad accesso aperto in PLOS Medicine, e l'articolo esplicativo più lungo è su PMC.
Il nostro CONSORT flow diagram generator crea il diagramma standard a due bracci nel browser a partire dai tuoi conteggi ed esporta in SVG o PNG. È un renderizzatore di template, non uno strumento di IA: il layout è fisso e i numeri sono tuoi, quindi nulla al suo interno è generato da un modello. Per le revisioni sistematiche, lo stesso approccio si applica nel nostro PRISMA flow diagram generator.
Quattro limiti da conoscere prima di farci affidamento:
- Crea il layout standard parallelo a due bracci. Le sperimentazioni a cluster, crossover e con più bracci richiedono il template ufficiale.
- Le caselle contengono i conteggi che inserisci. Non esegue per te i quattro controlli sopra elencati.
- non ha campi per «hanno ricevuto l'intervento assegnato» o «non lo hanno ricevuto», richiesti dal punto 22a. Aggiungi manualmente queste due righe oppure usa il template ufficiale.
- Le etichette e il piè di pagina seguono ancora la formulazione del 2010. L'esportazione riporta
CONSORT 2010 flow diagrame omettefor primary outcome. Modifica il testo dell'SVG oppure parti dal file ufficiale del 2025.
Se una parte del tuo set di diagrammi proviene da uno strumento di IA, controlla prima le regole: variano molto da un editore all'altro e i diagrammi di flusso non sono trattati come immagini di dati. Abbiamo confrontato sei editori nella nostra guida ai diagrammi generati dall'IA e alle politiche editoriali delle riviste.
FAQ
Il diagramma di flusso CONSORT è obbligatorio?
Per le riviste che aderiscono a CONSORT, di fatto sì. Il flusso dei partecipanti è il punto 22a e quella riga nomina il diagramma. Le riviste che richiedono la checklist lo cercheranno.
Il diagramma va nella sezione Risultati o come diagramma 1?
Entrambe le cose, di solito. Si trova nei Risultati e, nella maggior parte degli articoli sulle sperimentazioni, è numerato come diagramma 1 perché viene per primo. La numerazione segue le convenzioni della rivista per i diagrammi.
Posso usare il diagramma CONSORT 2010?
Le quattro fasi sono invariate nel 2025, quindi un diagramma nello stile del 2010 non è sbagliato quanto a struttura. Usa comunque il template aggiornato: la formulazione delle caselle è cambiata e un revisore che lo confronti con CONSORT 2025 se lo aspetterà.
E se la mia sperimentazione ha tre bracci?
Aggiungi una colonna per braccio e mantieni ogni controllo di bilanciamento per braccio. Non esiste un file ufficiale per più bracci da cercare: il template ufficiale è quello a due gruppi e l'articolo esplicativo di CONSORT afferma che non è prescritto alcun formato e che il diagramma può essere adattato alle caratteristiche di una sperimentazione. Adatta quindi il template a due gruppi.
I partecipanti persi al follow-up vanno tolti dal conteggio degli analizzati?
Solo se la tua popolazione di analisi li esclude. Nell'intention-to-treat restano inclusi e il conteggio degli analizzati coincide con quello degli assegnati. Qualunque scelta tu faccia, il diagramma deve corrispondere alla definizione che hai fornito nei Metodi.